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中国生物制药如何成长?

市场需求大是业内普遍认为生物医药产业将迎来“黄金”发展的重要原因,但实际上,近年来全球的生物制药市场都在快速成长。

据2017年度《中国生物医药产业发展蓝皮书》显示,全球生物医药市场呈现出远高于全球经济增长速度的强劲增长趋势,生物医药产业在技术进步与需求增长的双向驱动下将迎来发展的黄金时期。

而在中国,政府发布的《中国制造2025》也明确将生物制药作为重点发展领域和国民经济支柱产业加快培育。中商产业研究院发布的《2016-2020年中国医药行业投资战略研究咨询报告》指出,2020年,我国生物制药市场规模将达8532亿元,复合增长率为18.1%。

尤其在生物医药产业的生物创新药、生物仿制药、高价药谈判领域或成为新的投资重点。

仿创进阶

尽管我国生物产业增长迅速,但发展起步相对较晚,行业技术水平与发达国家相比存在一定差距,突出表现在新药研发环节上。

生物医药行业属于高技术高收益,但周期长盈利周期较长且风险较大的产业。一个生物医药品种从临床前研究到上市,一般需要8~12年时间,期间需要大量的研发投入。

而且多家生物制药公司在同一方向上的竞争,以及相关的生物仿制药和后续药物的开发,正迫使该行业降低成本并且保持灵活性以应对市场的变化。

众所周知,中国是仿制医药大国,在中国生物制药发展早期也是将仿制药当作主要的方向,提出的战略是“仿创结合”,仿制在前,创新在后。

在这一战略支持下,经过多年潜心发展,中国生物制药在仿制药领域占据了重要位置,“仿创结合”的成功为中国生物制药的发展新阶段提供了基础,但又可能也会变成不愿创新的“借口”。

于是在2010年中国生物制药开启了由“仿创结合”向“创仿结合”战略调整。表面上看,只不过是两个字前后顺序的调整,但是执行起来却是整个体系,甚至架构的调整。

经过8年“抗战”,中国生物制药已经构建起了从化合物早期合成、筛选到药理、临床及注册的全过程研发体系。

在投入上,自2014年起,中国生物制药的研发投入一直超过销售收入10%的比例,2017年更是达到了15亿元,在国内上市公司长期名列前茅。

并且,政策扶持力度的加大正是生物制药成为医药行业发展重点的一个原因。近年来,为鼓励生物医药产业发展出台40余例相关政策,其中既包括整体战略指导,也包括针对如细胞治疗、细菌耐药、器械审评等细分领域的规定。

值得注意的是,这些政策中,2016年发布的《国家创新驱动发展战略纲要》和《国家“十三五”科技创新规划》提出,要推动国家自主创新示范区和高新区创新发展,打造区域创新示范引领高地。

2016年12月,科技部印发《“十三五”国家社会发展科技创新规划》明确指出,建设一批以生物医药为特色的专业园区和工业生物技术为特色的专业园区。在此背景下,目前我国形成了环渤海、长三角、珠三角三大生物医药产业集群。

药企苦渡

随着2018年的到来,生物医药也开始高歌起舞,成为医药产业发展的重头戏。

随着生物技术的进步,生物药的发展在整个医药行业呈现上升趋势,越来越多的公司尤其是国际性大公司积极投入到生物药的研究中。

无论是出于对于生物制药前景的看好,还是迫于业绩压力的转型,中药企业布局生物药,都是一场全新的战役。

创新药从研发、临床试验,再到后期的产品上市、市场推广都与其原有的模式有很大差异,除了内部体系要变革,管理者的思路和理念也要及时更新。

比如以九芝堂(000989)、天士力(600535)、步长制药(603858)等为代表的上市中药企业开始花大力气投入布局生物药领域,这些中药企业转型布局的生物药主要集中在抗肿瘤药物、干细胞药物。

具体到布局生物药的方式上,目前常见的方式有四种:自主研发、合作研发、产品引进、市场优先许可权,四种方式各有利弊,但都逃不开新药研发高投入、高风险、漫长回报期的特点。

而转型生物制药,对中药企业亦是一场全新的战役。

创新药从研发、临床试验,再到后期的产品上市、市场推广都与其原有的模式有很大差异,除了内部体系要变革,管理者的思路和理念也要及时更新。企业最终能否转型成功,未来还会因为政策、市场竞争格局等原因存在很大变数。

在这些转向生物制药的企业中,天士力是布局最早的一家,天士力旗下的生物制药平台天士力生物自2001年就开始自主研发普佑克(注射用重组人尿激酶)。而九芝堂、步长制药等更多则是业绩下滑压力之下的被迫转型。

步长制药2018年半年报显示,其扣非后净利润为5.34亿元,较上年同期下滑19.18%;股价也从顶峰之时的117元,跌到如今的26元。九芝堂2018年上半年净利润为3.23亿元,较上年同期下降了9.77%。

上市药企业绩下降,是两票制、医保控费、控制药占比等政策带来的直接影响。

此外,步长制药的丹红注射液、九芝堂的疏血通注射剂都是年销售额过30亿元的大品种,但中药注射剂因为安全性问题一直备受争议。

此外,医保控费压力下,中药注射剂这类疗效不明确的辅助用药市场份额正在下滑。

可以预见,未来重要注射剂受限制使用的情况会进一步加剧,预制相对应的其他中药企业的转型生物药领域速度也就进一步加快。

两个难题

虽然目前多数人对未来中国生物医药产业的前景抱持乐观看法,但是在人才、创新、支付等角度来看,想要创造“黄金期”的辉煌还是很有压力的。

人才问题是阻碍我国生物技术产业发展的一个亟待解决的首要难题。

根据2017年度《中国生物医药产业发展蓝皮书》显示,在全球222位合格的生物制药行业高管中,超过三分之一不能填补上游或下游研发职位的空缺。

此外,根据BioPlan咨询公司的一项调查研究显示,受访的90%的中国生物制药公司高级经理人表示,在未来10年把符合GMP(生产质量管理规范)生产的生物制品分销到全球是公司重要的战略部署之一。而近50%的受访者表示,实现这一战略目标需要更多具有“科学或者技术专长”的人才。

与此同时,支付方、支付能力和支付方式是生物制药领域另一个需要关注的问题。

中国真正的支付黄金时代是2007年到2015年,这个时间国家加大了在医疗方面的投入,也推动了整个行业的增长。

对此,红杉资本基金董事总经理曹弋博表示,未来随着经济发展逐渐放缓,国家能够再投入的资金是有限的。在商保体系尚不完善的中国,这或许意味着从支付的角度来讲,行业将面临一定的压力。

总而言之,中国生物医药行业正处于全面变革的转型时期,但毋庸置疑的是这个行业正处于高速发展阶段,国家大力扶持创新企业,FDA加快审批新药,医药独角兽公司备受资本市场追捧,传统医药企业的转型创新,均代表着生物制药行业将迎来“大军突起”。


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